Regulatory Affairs Specialist at Cosmo Pharmaceuticals

Descrizione del lavoro:

Ultime informazioni sul lavoro da Cosmo Pharmaceuticals per la posizione di Regulatory Affairs Specialist. If the Regulatory Affairs Specialist vacante in Italia corrisponde al tuo profilo, invia il tuo CV aggiornato direttamente tramite il portale Jobkos.

Tieni presente che candidarsi per un lavoro richiede tempo, poiché i candidati devono soddisfare determinati requisiti aziendali. Speriamo che l'opportunità presso Cosmo Pharmaceuticals per la posizione di Regulatory Affairs Specialist sia in linea con le tue qualifiche.

Cosmo è un’azienda innovativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO.

Collaboriamo con partner globali per migliorare la qualità delle cure e la vita dei pazienti. La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso l’innovazione scientifica e tecnologica.

Per la nostra sede di Lainate, cerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist

Ruolo e responsabilità

La risorsa selezionata entrerà a far parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti che riporta direttamente alla Head of Global Regulatory Affairs.

Le principali responsabilità includeranno:

• Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni;
• Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments
• Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D e produzione;
• Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE);
• Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3) , per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications
• Assicurare l’allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo
• Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain)
• Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigore.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia;
• Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano;
• Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus);
• Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office.

Competenze aggiuntive apprezzate

• Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software eCTD

Soft skills

• Eccellenti capacità di lavoro in team;
• Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative.

Cosmo sostiene le pari opportunità, senza alcuna discriminazione. La ricerca rispetta il d.lgs. 198⁄2006.

Info sul lavoro:

• Azienda: Cosmo Pharmaceuticals
• Posizione: Regulatory Affairs Specialist
• Luogo di lavoro: Italia
• Paese: IT

Come inviare la candidatura:

Dopo aver letto e compreso i criteri e i requisiti minimi indicati nelle informazioni sull'offerta Regulatory Affairs Specialist at the office Italia sopra indicato, prepara immediatamente i documenti necessari come lettera di presentazione, CV, copia del titolo di studio e altri allegati. Invia tramite il link Pagina Successiva qui sotto.

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